第一章总则
第一条(tiao)为了加强(qiang)医疗(liao)器械(xie)经营监督管理，规(gui)范(fan)医疗(liao)器械(xie)经营活(huo)动，保证医疗(liao)器械(xie)安(an)全(quan)、有效，根据《医疗(liao)器械(xie)监督管理条(tiao)例》，制定本办法。
第二条在中华人(ren)民共和(he)国境内从事医疗器械经营(ying)活动及其(qi)监(jian)督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医(yi)疗器械(xie)经(jing)营活动，应当(dang)遵(zun)守(shou)法(fa)律、法(fa)规(gui)、规(gui)章、强制性标准(zhun)和医(yi)疗器械(xie)经(jing)营质量管理规(gui)范(fan)等要求，保证医(yi)疗器械(xie)经(jing)营过程信息真实、准(zhun)确、完(wan)整和可追(zhui)溯(su)。
医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械注(zhu)册人、备案(an)人可以自行销(xiao)售，也可以委托医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械经营企(qi)业销(xiao)售其注(zhu)册、备案(an)的医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器械。
第四条按照医疗(liao)器械风险(xian)程度，医疗(liao)器械经营实(shi)施分类管理。
经营(ying)第(di)三类(lei)(lei)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)实(shi)行许(xu)可管理，经营(ying)第(di)二类(lei)(lei)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)实(shi)行备案(an)管理，经营(ying)第(di)一类(lei)(lei)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不需(xu)要(yao)许(xu)可和备案(an)。
第(di)五条国家药(yao)品监督(du)管(guan)理局(ju)主管(guan)全国医疗(liao)器械经营监督(du)管(guan)理工作。
省、自治区、直辖市药品监(jian)督管(guan)理(li)(li)部门负(fu)责本行政区域的医(yi)疗器械经营监(jian)督管(guan)理(li)(li)工作。
设区的市级(ji)、县级(ji)负(fu)责(ze)药品监督管(guan)理的部(bu)门负(fu)责(ze)本行政区域的医疗器械经营监督管(guan)理工作。
第六条药品监督(du)管理部门依(yi)法设置或(huo)者指定的医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)检(jian)查、检(jian)验、监测(ce)与评(ping)价等(deng)专业技(ji)术(shu)机构(gou)，按照(zhao)职责分工承担(dan)相关技(ji)术(shu)工作并出具技(ji)术(shu)意(yi)见，为(wei)医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)经营(ying)监督(du)管理提供技(ji)术(shu)支持。
第七条(tiao)国(guo)家药品监督管理局加强医(yi)疗器械经营监督管理信息(xi)化建设，提高(gao)在线政(zheng)务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督(du)管(guan)(guan)理(li)部门(men)负责(ze)本(ben)行政区域医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)监督(du)管(guan)(guan)理(li)信息化建设和(he)管(guan)(guan)理(li)工作，按照国家药品监督(du)管(guan)(guan)理(li)局要求统筹推进医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)监督(du)管(guan)(guan)理(li)信息共(gong)享(xiang)。
第八条(tiao)药(yao)品监督管理(li)部门(men)依法(fa)及(ji)时公开(kai)医疗器械经营许(xu)可(ke)、备案等(deng)信息(xi)以及(ji)监督检查、行(xing)政处罚的结(jie)果，方便(bian)公众查询，接受社会监督。
第二章(zhang)经营许可与备(bei)案管理
第九条从事(shi)医疗器(qi)械经(jing)营活动，应当具备(bei)下列条件：
（一）与(yu)经(jing)营范(fan)围(wei)和经(jing)营规模相适应(ying)的(de)质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)机(ji)构或(huo)者(zhe)质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)人员，质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)人员应(ying)当具有(you)相关(guan)专(zhuan)业学历或(huo)者(zhe)职称；
（二）与(yu)经(jing)营(ying)范围和经(jing)营(ying)规模(mo)相适应(ying)的(de)经(jing)营(ying)场所(suo)；
（三）与经(jing)营(ying)范围和(he)经(jing)营(ying)规(gui)模相适应的贮(zhu)存条件；
（四）与经营的(de)医疗(liao)器(qi)械相适应的(de)质量(liang)管理制度；
（五(wu)）与经营的医疗器械(xie)相适应的专(zhuan)业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从(cong)事第三类(lei)(lei)医疗(liao)器械经(jing)(jing)(jing)营(ying)的企(qi)业还应(ying)当具(ju)有符(fu)合(he)医疗(liao)器械经(jing)(jing)(jing)营(ying)质量管理制度要求的计算机信息(xi)管理系(xi)统(tong)，保证经(jing)(jing)(jing)营(ying)的产品可追溯。鼓励从(cong)事第一类(lei)(lei)、第二类(lei)(lei)医疗(liao)器械经(jing)(jing)(jing)营(ying)的企(qi)业建立符(fu)合(he)医疗(liao)器械经(jing)(jing)(jing)营(ying)质量管理制度要求的计算机信息(xi)管理系(xi)统(tong)。
第(di)十条(tiao)从事第(di)三(san)类医疗器械经营的，经营企业应(ying)当向所在地(di)设区的市级负责药品监督管理的部门提(ti)出(chu)申请(qing)，并提(ti)交下列资料：
（一(yi)）法定代表人（企业负责(ze)人）、质量负责(ze)人身份证明、学(xue)历(li)或者职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部(bu)门设置；
（三）医疗器械经营(ying)范围、经营(ying)方式(shi)；
（四(si)）经营场所和库(ku)房的地理位置图(tu)、平面图(tu)、房屋产(chan)权文件或(huo)者租赁协议复印件；
（五(wu)）主要经营设(she)施、设(she)备(bei)目录；
（六）经营质量管理(li)制度、工作程序(xu)等文件目录；
（七）信息(xi)管理(li)系统基本情况；
（八(ba)）经办(ban)人授权文件。
医(yi)疗器械经营许可申请人应当确保提交(jiao)的资料(liao)合(he)法、真实、准确、完整和可追溯。
第十一条设区的市级负责药(yao)品监(jian)督管理的部门收到申请(qing)后，应当根据(ju)下列情况分别作(zuo)出处理：
（一(yi)）申请事(shi)项属于本(ben)行政(zheng)机(ji)关职(zhi)权范围，申请资(zi)料齐(qi)全(quan)、符(fu)合法(fa)定形式的，应当(dang)受(shou)理申请；
（二）申请(qing)资(zi)料存在可以当(dang)场更(geng)正的(de)错误(wu)的(de)，应当(dang)允许(xu)申请(qing)人(ren)当(dang)场更(geng)正；
（三）申(shen)请资料不(bu)齐全(quan)或者不(bu)符合法定形式的(de)(de)，应当当场(chang)或者在5个(ge)工作日内一次告知申(shen)请人(ren)需要补正的(de)(de)全(quan)部内容。逾期不(bu)告知的(de)(de)，自收到申(shen)请资料之日起即为受理；
（四(si)）申请事项不(bu)属于(yu)本行(xing)政机关职权范围的(de)，应当即时作出不(bu)予(yu)受理的(de)决定(ding)，并告知申请人向有关行(xing)政部门申请。
设区的市级负责药品监督(du)管(guan)理的部门受理或者(zhe)(zhe)不予受理医(yi)疗器械(xie)经(jing)营许可申请的，应当(dang)出(chu)具加盖(gai)本(ben)行政机(ji)关专用(yong)印章(zhang)和(he)注明日期的受理或者(zhe)(zhe)不予受理通(tong)知书。
第十(shi)二条法(fa)律(lv)、法(fa)规(gui)、规(gui)章规(gui)定实施行(xing)政许可应(ying)(ying)当(dang)听证的事(shi)项(xiang)，或者药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行(xing)政许可事(shi)项(xiang)，药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)应(ying)(ying)当(dang)向社会公告(gao)，并举行(xing)听证。医疗(liao)器械经营许可申请(qing)直接涉及申请(qing)人(ren)(ren)与他人(ren)(ren)之间重大利益关(guan)系的，药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)在作(zuo)出行(xing)政许可决定前(qian)，应(ying)(ying)当(dang)告(gao)知申请(qing)人(ren)(ren)、利害关(guan)系人(ren)(ren)享有(you)要求听证的权利。
第十三条设区的(de)市级负责药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)部门(men)自受理(li)(li)经营(ying)许可申请(qing)后，应(ying)当对(dui)申请(qing)资料进行(xing)审查，必要时(shi)按照医疗(liao)器械(xie)经营(ying)质量管(guan)理(li)(li)规范的(de)要求(qiu)开展现场核查，并自受理(li)(li)之日起20个(ge)工作日内作出(chu)决定。需要整(zheng)改的(de)，整(zheng)改时(shi)间(jian)不计(ji)入审核时(shi)限。
符(fu)合规定(ding)条(tiao)件的，作(zuo)出准(zhun)予许(xu)(xu)可的书面(mian)决定(ding)，并于10个工作(zuo)日内发给医疗器(qi)械经营许(xu)(xu)可证(zheng)；不符(fu)合规定(ding)条(tiao)件的，作(zuo)出不予许(xu)(xu)可的书面(mian)决定(ding)，并说明理由。
第十四条(tiao)医疗器械(xie)经(jing)营(ying)许可(ke)证有(you)效(xiao)期为5年，载明许可(ke)证编号、企业名称、统一社会(hui)信(xin)用(yong)代(dai)码(ma)、法定(ding)代(dai)表人、企业负责人、住所、经(jing)营(ying)场所、经(jing)营(ying)方式、经(jing)营(ying)范围、库房地址、发证部门、发证日期和(he)有(you)效(xiao)期限等事项。
医(yi)疗器械(xie)经(jing)营许可(ke)证由国家药品监督管理(li)局统一(yi)样式，由设区的市级负(fu)责(ze)药品监督管理(li)的部门印制。
药品监督管(guan)理部门制作的(de)医疗器械经营许可证(zheng)(zheng)的(de)电子(zi)证(zheng)(zheng)书与纸(zhi)质证(zheng)(zheng)书具有同等法律效力。
第十(shi)五条医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)许可证变更(geng)的(de)，应当向原发证部门提(ti)(ti)出医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)许可证变更(geng)申请，并提(ti)(ti)交本(ben)办法第十(shi)条规定(ding)中涉及变更(geng)内(nei)(nei)容的(de)有关材料。经(jing)营(ying)场(chang)所、经(jing)营(ying)方(fang)式、经(jing)营(ying)范围、库房地址变更(geng)的(de)，药品监督管(guan)理部门自受理之日起20个工作日内(nei)(nei)作出准予变更(geng)或(huo)者不(bu)予变更(geng)的(de)决(jue)定(ding)。必要时(shi)按照医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)质(zhi)量管(guan)理规范的(de)要求开展现(xian)场(chang)核查。
需要(yao)整(zheng)改的，整(zheng)改时间不(bu)计入审(shen)核时限。不(bu)予变更的，应当书面说(shuo)明(ming)理由(you)并告知(zhi)申请人(ren)。其他事(shi)项变更的，药品监(jian)督管理部门应当当场予以变更。
变更后的(de)医疗器(qi)械(xie)经(jing)营许可证编(bian)号和有效(xiao)期限(xian)不变。
第(di)十六条医疗器械(xie)经营许可证有(you)效(xiao)期(qi)届(jie)(jie)满需要延(yan)续的(de)，医疗器械(xie)经营企业应当在有(you)效(xiao)期(qi)届(jie)(jie)满前90个工(gong)作日至30个工(gong)作日期(qi)间(jian)提出(chu)延(yan)续申请。逾期(qi)未提出(chu)延(yan)续申请的(de)，不再(zai)受(shou)理其延(yan)续申请。
原发证部门(men)应当按照本办法(fa)第十三条的(de)规定对延续申请进行审查，必要时(shi)开展现场核查，在医疗器械经(jing)营许可证有效期(qi)届(jie)满前作出是(shi)否准予延续的(de)决定。
经审查符合(he)规(gui)定(ding)条(tiao)件(jian)的(de)(de)，准(zhun)予(yu)延续(xu)，延续(xu)后的(de)(de)医疗器(qi)械经营许(xu)可证编号不(bu)(bu)(bu)变(bian)。不(bu)(bu)(bu)符合(he)规(gui)定(ding)条(tiao)件(jian)的(de)(de)，责(ze)令限(xian)期整(zheng)改；整(zheng)改后仍不(bu)(bu)(bu)符合(he)规(gui)定(ding)条(tiao)件(jian)的(de)(de)，不(bu)(bu)(bu)予(yu)延续(xu)，并(bing)书面说(shuo)明理由(you)。逾期未(wei)作(zuo)出决(jue)定(ding)的(de)(de)，视为准(zhun)予(yu)延续(xu)。
延(yan)续(xu)(xu)许可(ke)的(de)(de)批准时间在原(yuan)许可(ke)证(zheng)有(you)(you)效期内的(de)(de)，延(yan)续(xu)(xu)起(qi)始(shi)日(ri)(ri)为原(yuan)许可(ke)证(zheng)到期日(ri)(ri)的(de)(de)次日(ri)(ri)；批准时间不在原(yuan)许可(ke)证(zheng)有(you)(you)效期内的(de)(de)，延(yan)续(xu)(xu)起(qi)始(shi)日(ri)(ri)为批准延(yan)续(xu)(xu)许可(ke)的(de)(de)日(ri)(ri)期。
第十(shi)七条经营(ying)企(qi)业跨(kua)设(she)区(qu)的(de)市设(she)置(zhi)库(ku)房的(de)，由医(yi)疗(liao)器械经营(ying)许可发证部(bu)门(men)或(huo)者备案部(bu)门(men)通报库(ku)房所在(zai)地设(she)区(qu)的(de)市级负(fu)责药(yao)品监督管理的(de)部(bu)门(men)。
第十八条(tiao)经营企(qi)业新设(she)立(li)独立(li)经营场所的，应当依法单独申请医疗(liao)器械经营许可(ke)或者进行(xing)备(bei)案。
第十九(jiu)条医疗器(qi)(qi)械经营(ying)许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)遗失的(de)，应当向原发证(zheng)部门(men)申请(qing)补(bu)发。原发证(zheng)部门(men)应当及时补(bu)发医疗器(qi)(qi)械经营(ying)许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)，补(bu)发的(de)医疗器(qi)(qi)械经营(ying)许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)编(bian)号(hao)和有效期限(xian)与原许(xu)可(ke)(ke)证(zheng)一致。
第二十条有下列(lie)情形之(zhi)一的，由(you)原发证部门依法注销医疗(liao)器械(xie)经营许可证，并予以公(gong)告：
（一）主(zhu)动申请注销的；
（二）有(you)效期届满未延续的；
（三）市场主体资格(ge)依法终(zhong)止的(de)；
（四）医疗器械经营许(xu)可证依(yi)法(fa)被吊销或者撤(che)销的；
（五）法(fa)律、法(fa)规(gui)规(gui)定应当注(zhu)销行政(zheng)许可的(de)其(qi)他情形(xing)。
第(di)(di)二十一条从事第(di)(di)二类医疗器械(xie)经营(ying)的，经营(ying)企(qi)业应当向所在地设区的市级负责药(yao)品(pin)监督(du)管(guan)理的部门备(bei)案(an)(an)，并(bing)提(ti)交(jiao)符合本办法第(di)(di)十条规定的资料（第(di)(di)七项除外），即完成(cheng)经营(ying)备(bei)案(an)(an)，获取经营(ying)备(bei)案(an)(an)编(bian)号。
医疗器(qi)械经营备案(an)人应当确保提交的资料(liao)合法、真实(shi)、准确、完整和可追溯。
第二(er)十二(er)条必要时，设区的(de)市级负责(ze)药品监督(du)管理(li)的(de)部(bu)门在完成备(bei)案之日起3个月内，对提交的(de)资(zi)料以(yi)及执行(xing)医疗器械经营质(zhi)量管理(li)规范(fan)情(qing)况开展(zhan)现场检查。
现场(chang)检查发现与(yu)提交的(de)资料不(bu)一(yi)致或者不(bu)符合医疗器械经(jing)营质量管理(li)规范要求的(de)，责令限期改(gai)正；不(bu)能保证产品安(an)全、有效(xiao)的(de)，取消备案并向社会公告(gao)。
第二(er)十(shi)三(san)(san)条同时申请第三(san)(san)类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械经(jing)营(ying)许(xu)可和(he)进行(xing)(xing)第二(er)类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械经(jing)营(ying)备案(an)的，或者已经(jing)取得第三(san)(san)类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械经(jing)营(ying)许(xu)可进行(xing)(xing)第二(er)类医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械备案(an)的，可以免予提交相应(ying)资料。
第二十四条第二类医(yi)疗器械(xie)经(jing)(jing)(jing)营企业的(de)(de)经(jing)(jing)(jing)营场(chang)所、经(jing)(jing)(jing)营方式、经(jing)(jing)(jing)营范围、库房地(di)址等(deng)发生变化的(de)(de)，应当及时(shi)进行备案(an)变更(geng)。必要时(shi)设(she)区的(de)(de)市级负责药品监督管理(li)的(de)(de)部门(men)开(kai)展现场(chang)检(jian)(jian)查(cha)。现场(chang)检(jian)(jian)查(cha)不(bu)符合医(yi)疗器械(xie)经(jing)(jing)(jing)营质量(liang)管理(li)规范要求(qiu)的(de)(de)，责令限期改正；不(bu)能(neng)保证产品安全、有效的(de)(de)，取(qu)消备案(an)并(bing)向(xiang)社(she)会公(gong)告(gao)。
第二十五条对(dui)产品(pin)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)不受(shou)流通过(guo)程(cheng)影响的第二类医疗器(qi)械，可以(yi)免(mian)予经(jing)营备案。具(ju)体产品(pin)名(ming)录由国家药品(pin)监(jian)督(du)管理局制定、调整并公布。
第二(er)十六条(tiao)从事非营利的避孕医疗(liao)器械贮存、调(diao)拨和供(gong)应的机构，应当符合(he)有关规(gui)定，无(wu)需办理(li)医疗(liao)器械经营许可或者(zhe)备案(an)。
第(di)二十(shi)七条(tiao)医(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册人、备(bei)案(an)人在其(qi)(qi)住(zhu)所或(huo)者生产地(di)址销(xiao)售其(qi)(qi)注(zhu)册、备(bei)案(an)的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械，无需办(ban)理(li)医(yi)疗(liao)器(qi)械经营许可(ke)或(huo)者备(bei)案(an)，但应当符合(he)规(gui)定(ding)的(de)经营条(tiao)件；在其(qi)(qi)他场所贮存(cun)并销(xiao)售医(yi)疗(liao)器(qi)械的(de)，应当按照规(gui)定(ding)办(ban)理(li)医(yi)疗(liao)器(qi)械经营许可(ke)或(huo)者备(bei)案(an)。
第(di)二十(shi)八条任何(he)单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器(qi)械经营(ying)许(xu)可证。
第三章经营(ying)质(zhi)量管理
第二十九条(tiao)从(cong)事医疗(liao)器械经营，应当按照法(fa)律法(fa)规(gui)和医疗(liao)器械经营质量管理(li)(li)规(gui)范的要(yao)(yao)求(qiu)，建立(li)覆盖(gai)采购(gou)、验(yan)收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理(li)(li)制度和质量控制措施(shi)，并做好相关记录，保证(zheng)经营条(tiao)件和经营活动持续符合要(yao)(yao)求(qiu)。
第(di)三十条医疗器械经营企(qi)业应当建立并(bing)实施(shi)产(chan)品追溯制度，保(bao)证(zheng)产(chan)品可追溯。
医(yi)疗(liao)(liao)器械经营企业(ye)应当按照国家有(you)关规(gui)定执行医(yi)疗(liao)(liao)器械唯一标识(shi)制度。
第三十一条医疗(liao)器械经营企(qi)业(ye)应当从具(ju)有(you)合法资质的医疗(liao)器械注(zhu)册(ce)人(ren)、备案人(ren)、经营企(qi)业(ye)购进(jin)医疗(liao)器械。
第(di)三十二(er)条医(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)营企(qi)(qi)业(ye)应当(dang)(dang)建立进(jin)货(huo)查(cha)验记录制度，购进(jin)医(yi)疗器(qi)械(xie)时应当(dang)(dang)查(cha)验供货(huo)企(qi)(qi)业(ye)的资质(zhi)，以及医(yi)疗器(qi)械(xie)注(zhu)册证和备案信息、合(he)格证明文件。进(jin)货(huo)查(cha)验记录应当(dang)(dang)真实、准确、完整和可追(zhui)溯。进(jin)货(huo)查(cha)验记录包括：
（一(yi)）医疗器械的(de)名(ming)称、型(xing)号、规格、数量；
（二）医(yi)疗器械(xie)注册证编号或者备案编号；
（三）医(yi)疗器械注册人(ren)、备(bei)(bei)案(an)人(ren)和受托(tuo)生(sheng)产企业名(ming)称、生(sheng)产许可证号或(huo)者(zhe)备(bei)(bei)案(an)编号；
（四(si)）医疗(liao)器械的生产批号(hao)或者序(xu)列号(hao)、使用期限或者失效日(ri)期、购货(huo)日(ri)期等；
（五）供货者(zhe)的名称(cheng)、地(di)址以(yi)及联系(xi)方式。
进货查验(yan)记录(lu)应(ying)当保存至医(yi)疗器(qi)械(xie)有效(xiao)期(qi)满后2年(nian)；没有有效(xiao)期(qi)的，不得少(shao)于5年(nian)。植入类医(yi)疗器(qi)械(xie)进货查验(yan)记录(lu)应(ying)当永(yong)久保存。
第三十三条医(yi)疗(liao)器械(xie)经营企业应当采取有(you)效措施，确保医(yi)疗(liao)器械(xie)运输、贮(zhu)存符合(he)医(yi)疗(liao)器械(xie)说(shuo)明书(shu)或者标(biao)(biao)签标(biao)(biao)示(shi)要求，并做好相(xiang)应记录。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应(ying)当采取相应(ying)措施，保证医疗器(qi)械的安全、有效。
第三(san)十四条医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)注册人、备案(an)人和经营企业委托其他单位运输、贮(zhu)存(cun)(cun)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)，应当对(dui)受托方运输、贮(zhu)存(cun)(cun)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)质(zhi)量(liang)保障能力进行评(ping)估(gu)，并与其签订委托协议，明确(que)运输、贮(zhu)存(cun)(cun)过程中的(de)质(zhi)量(liang)责任(ren)，确(que)保运输、贮(zhu)存(cun)(cun)过程中的(de)质(zhi)量(liang)安全。
第三十五条(tiao)为医疗器械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)和经(jing)营企业(ye)专门提供运输、贮存服务(wu)的(de)，应(ying)当与(yu)委(wei)托(tuo)方签(qian)订书面协议，明确双方权利义务(wu)和质(zhi)量(liang)责任(ren)，并具有与(yu)产品(pin)运输、贮存条(tiao)件和规模相适(shi)应(ying)的(de)设备(bei)设施，具备(bei)与(yu)委(wei)托(tuo)方开展实时电(dian)子数据交换和实现(xian)产品(pin)经(jing)营质(zhi)量(liang)管理全过程可追溯的(de)信息管理平(ping)台和技术手段。
第三十六条(tiao)医疗器械注册人、备案(an)人委托(tuo)(tuo)销售的，应当委托(tuo)(tuo)符(fu)合条(tiao)件的医疗器械经营企业，并签订委托(tuo)(tuo)协议，明(ming)确双方的权利和(he)义务。
第三十(shi)七条医疗器(qi)械注册人(ren)、备案人(ren)和(he)经营企(qi)业应当(dang)加(jia)强对(dui)销售人(ren)员(yuan)的培训(xun)和(he)管(guan)理，对(dui)销售人(ren)员(yuan)以本企(qi)业名义从事的医疗器(qi)械购销行为承担法(fa)律责(ze)任(ren)。
第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发(fa)业务(wu)以(yi)及第三类医疗器械零售业务(wu)的经营企业应当建立销售记录制(zhi)度。销售记录信息应当真(zhen)实、准(zhun)确、完整(zheng)和可(ke)追溯(su)。销售记录包括：
（一）医疗器械的名称、型号(hao)、规格(ge)、注册(ce)证(zheng)编(bian)号(hao)或(huo)者备(bei)案编(bian)号(hao)、数量(liang)、单价、金额(e)；
（二）医疗器械的(de)生产批(pi)号或(huo)者(zhe)序(xu)列号、使用期(qi)限或(huo)者(zhe)失效日期(qi)、销(xiao)售日期(qi)；
（三(san)）医(yi)疗器械注册人(ren)(ren)、备(bei)案(an)人(ren)(ren)和受托生(sheng)(sheng)产企业名称、生(sheng)(sheng)产许可证编号(hao)(hao)或者(zhe)备(bei)案(an)编号(hao)(hao)。
从(cong)事第(di)二(er)类、第(di)三类医疗器械(xie)批发(fa)业务的企业，销售记(ji)录还应当(dang)包括购货(huo)者的名称、地址、联系方式、相关(guan)许可证明文(wen)件编(bian)号(hao)或者备案编(bian)号(hao)等。
销(xiao)售记录(lu)应当保存(cun)至医(yi)疗器械(xie)有(you)(you)效(xiao)(xiao)期满后2年；没有(you)(you)有(you)(you)效(xiao)(xiao)期的，不得少于(yu)5年。植入类医(yi)疗器械(xie)销(xiao)售记录(lu)应当永久保存(cun)。
第三十九(jiu)条(tiao)医疗器(qi)械经营(ying)企(qi)(qi)业(ye)(ye)应当(dang)提供售(shou)后(hou)服(fu)务(wu)。约定由(you)供货者或者其他机构提供售(shou)后(hou)服(fu)务(wu)的，经营(ying)企(qi)(qi)业(ye)(ye)应当(dang)加(jia)强管理，保证医疗器(qi)械售(shou)后(hou)的安全(quan)使用。
第四(si)十(shi)条医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)经营企业应(ying)当(dang)配备专职(zhi)或者(zhe)兼职(zhi)人(ren)员负(fu)责售后管理，对(dui)客户投诉(su)的质量问题应(ying)当(dang)查明原因，采取有效(xiao)措施及(ji)时处理和(he)反馈，并做好记(ji)录，必要时及(ji)时通知医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)、生产(chan)经营企业。
第四(si)十一条(tiao)医疗器(qi)械(xie)(xie)经营企业应当(dang)协助(zhu)医疗器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册人、备案人，对所经营的医疗器(qi)械(xie)(xie)开展不(bu)良事件监(jian)(jian)测，按照国(guo)家药品监(jian)(jian)督管理局的规定，向(xiang)医疗器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件监(jian)(jian)测技术机构报告。
第四十二条医(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)(jing)(jing)营(ying)企业发现其经(jing)(jing)(jing)营(ying)的(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械不符(fu)合(he)强制(zhi)性(xing)标(biao)准、经(jing)(jing)(jing)注(zhu)册或者备案的(de)(de)产品技术(shu)要求(qiu)，或者存(cun)在其他(ta)缺陷的(de)(de)，应当(dang)(dang)立即停止经(jing)(jing)(jing)营(ying)，通(tong)(tong)知医(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册人、备案人等(deng)有关单位，并记录停止经(jing)(jing)(jing)营(ying)和通(tong)(tong)知情况(kuang)。医(yi)疗(liao)器(qi)械注(zhu)册人、备案人认为需要召(zhao)(zhao)回(hui)的(de)(de)，应当(dang)(dang)立即召(zhao)(zhao)回(hui)。
第(di)四十三条(tiao)第(di)三类医(yi)疗器械经(jing)营(ying)企(qi)业停(ting)业一(yi)年(nian)以上，恢复(fu)经(jing)营(ying)前，应当进行(xing)必要的(de)验(yan)证和确认，并书面(mian)报告所在地设区的(de)市级负责药品监(jian)督管(guan)理(li)的(de)部门(men)。可能影响(xiang)质量安(an)全(quan)的(de)，药品监(jian)督管(guan)理(li)部门(men)可以根据需要组织核(he)查。
医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册人(ren)、备(bei)(bei)案人(ren)、经(jing)营(ying)企(qi)业经(jing)营(ying)条件发生重(zhong)大变(bian)化，不再(zai)符(fu)合医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)营(ying)质量管理体(ti)系(xi)要求(qiu)的，应(ying)当(dang)立即采取(qu)整改措施；可能影(ying)响(xiang)医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)安全(quan)、有效(xiao)的，应(ying)当(dang)立即停(ting)止经(jing)营(ying)活动(dong)，并向原经(jing)营(ying)许可或者备(bei)(bei)案部门(men)报告。
第四十(shi)四条(tiao)医疗(liao)器械经(jing)营(ying)企(qi)业应当建立质量管理自查制(zhi)度，按照医疗(liao)器械经(jing)营(ying)质量管理规范要(yao)求(qiu)进行自查，每年3月(yue)31日前向所在地市县级负责药品监督管理的(de)部门提交上一年度的(de)自查报告。
第四十五(wu)条从事医疗(liao)器械(xie)经营活动的，不得经营未依法注(zhu)册或者备(bei)案，无合(he)格证明文件以(yi)及过(guo)期(qi)、失效、淘汰的医疗(liao)器械(xie)。
禁(jin)止进口、销售过(guo)期、失(shi)效、淘汰等已(yi)使用过(guo)的医疗(liao)器械。
第四(si)章监督检查
第(di)四十六条省、自治区、直辖市(shi)药品监(jian)督(du)管理(li)部门组织对本行政区域的医疗(liao)器械经营监(jian)督(du)管理(li)工作(zuo)进行监(jian)督(du)检查。
设区的(de)(de)(de)市级、县级负(fu)责药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理的(de)(de)(de)部门负(fu)责本行(xing)政区域医(yi)疗器械经营(ying)活动的(de)(de)(de)监(jian)督(du)检查。
第四十七(qi)条(tiao)药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)部门(men)根(gen)据医疗器(qi)械(xie)经营企业(ye)质量管(guan)理(li)和(he)所经营医疗器(qi)械(xie)产品(pin)的风险程度，实施分类分级(ji)管(guan)理(li)并动态(tai)调整。
第四十(shi)八条(tiao)设区的(de)市级(ji)、县级(ji)负(fu)责药品监督管理的(de)部门应当制定(ding)年度检查(cha)计划，明确监管重点、检查(cha)频次和覆盖范围(wei)并(bing)组织实施。
第四十九条药品监督管理部(bu)门组织监督检(jian)(jian)查(cha)，检(jian)(jian)查(cha)方式原(yuan)则上应当采取突击性监督检(jian)(jian)查(cha)，现(xian)(xian)场检(jian)(jian)查(cha)时不得少于两(liang)人(ren)，并出示执(zhi)法证(zheng)件(jian)，如实记录(lu)现(xian)(xian)场检(jian)(jian)查(cha)情(qing)况。检(jian)(jian)查(cha)发现(xian)(xian)存(cun)在(zai)质量安全风险或者不符合规范要求的(de)，将检(jian)(jian)查(cha)结果书面告知被检(jian)(jian)查(cha)企业(ye)。需要整改的(de)，应当明确整改内容(rong)以及整改期限，并进行(xing)跟踪检(jian)(jian)查(cha)。
第五十条设区的市级(ji)、县级(ji)负责(ze)药品监(jian)督(du)管理的部门应当(dang)对医(yi)疗器(qi)械经营企(qi)业符合医(yi)疗器(qi)械经营质(zhi)量(liang)管理规范要求的情况进(jin)行(xing)监(jian)督(du)检查(cha)，督(du)促其规范经营活动。
第(di)五十一(yi)条设区的(de)(de)(de)(de)市级、县级负责药(yao)品监督管(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)部(bu)门应当结合医疗(liao)器械经营(ying)企业(ye)提交(jiao)的(de)(de)(de)(de)年度自查(cha)报(bao)告(gao)反(fan)映的(de)(de)(de)(de)情况加强监督检查(cha)。
第(di)五十(shi)二条药品监督管理部门应当对有(you)下列情形(xing)的进行重(zhong)点监督检查：
（一(yi)）上一(yi)年度(du)监督(du)检查中(zhong)发现存在(zai)严重问题(ti)的；
（二(er)）因违反有关法律、法规(gui)受到行政处罚的；
（三）风(feng)险会商确定的(de)重点检查企业；
（四）有不良信(xin)用记录的(de)；
（五）新开(kai)办或(huo)者经营条件(jian)发生重大变化的医疗器械(xie)批发企(qi)业(ye)(ye)和第三类(lei)医疗器械(xie)零售企(qi)业(ye)(ye)；
（六）为其他医疗器(qi)械注册人、备案人和生产(chan)经营(ying)企(qi)业(ye)专门提供贮存、运输服务的；
（七）其他(ta)需要重(zhong)点监督检查的情形。
第(di)五(wu)十三(san)条(tiao)药品监督管理(li)部门对(dui)不(bu)良事件监测(ce)、抽查检验、投诉举(ju)报等发现可(ke)能存在(zai)严重(zhong)质量安(an)全风险的，原(yuan)则上(shang)应当开展有因(yin)检查。有因(yin)检查原(yuan)则上(shang)采取非预先告知(zhi)的方(fang)式进(jin)行。
第(di)五十四条(tiao)药品(pin)监督管理部门根据(ju)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械质(zhi)量安全风(feng)险防控(kong)需要(yao)，可(ke)以(yi)对为医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械经营活(huo)动提供产(chan)品(pin)或者服务的其他相(xiang)关单位和(he)个人进行延(yan)伸检查(cha)。
第五(wu)(wu)十(shi)五(wu)(wu)条(tiao)医疗器械经营企业跨(kua)设(she)区的(de)市设(she)置的(de)库(ku)房，由库(ku)房所在地药品监督管理部(bu)门负责监督检查。
医(yi)疗器械经营企业(ye)所(suo)在(zai)地(di)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部门和库房所(suo)在(zai)地(di)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)部门应当加强监(jian)管(guan)信息共享，必要时可以开展联合检查。
第五十六条药(yao)品监督管理部门(men)应当(dang)加强医疗器械经营环(huan)节的抽(chou)查检验，对抽(chou)查检验不合格的，应当(dang)及时处置。
省(sheng)级以(yi)上药品监督管理部门应当(dang)根据抽查检(jian)验结论及时发布医(yi)疗器械质(zhi)量公告。
第五十七(qi)条(tiao)经(jing)营的医疗器械对人体造成(cheng)伤害或者有证(zheng)据证(zheng)明可能危(wei)害人体健康的，药品(pin)监督管理部(bu)门可以采取暂停(ting)进(jin)口、经(jing)营、使用(yong)的紧急(ji)控制措施，并发(fa)布安全警示(shi)信息。
监督检查中发(fa)现(xian)经(jing)营(ying)活(huo)动(dong)严(yan)重违(wei)反医(yi)疗器械经(jing)营(ying)质(zhi)量管理(li)规范，不能保(bao)证产(chan)品安全有效，可(ke)能危害人体健康的，依照前款规定处理(li)。
第(di)五十八条药品(pin)监督管(guan)理部门应(ying)当根(gen)据监督检查、产品(pin)抽(chou)检、不良(liang)事件监测、投诉举报、行政处(chu)罚等情(qing)况，定(ding)期开展(zhan)风险会商研判，做好(hao)医疗器械质量安全隐患排查和防(fang)控处(chu)置工(gong)作。
第五(wu)十九(jiu)条医疗器(qi)械注册(ce)人(ren)、备案(an)人(ren)、经营企(qi)业(ye)对存在的医疗器(qi)械质(zhi)量安(an)全风险，未采取有效措(cuo)施消除的，药品监督管理部(bu)门可以对医疗器(qi)械注册(ce)人(ren)、备案(an)人(ren)、经营企(qi)业(ye)的法定代表人(ren)或者企(qi)业(ye)负(fu)责人(ren)进(jin)行责任约谈。
第六十(shi)条(tiao)设(she)区的市(shi)级负(fu)责药品监督(du)管(guan)理的部门应(ying)当(dang)建立并(bing)及时更新(xin)辖(xia)区内医疗(liao)器(qi)械经营企业信(xin)(xin)用(yong)档案(an)。信(xin)(xin)用(yong)档案(an)中应(ying)当(dang)包(bao)括医疗(liao)器(qi)械经营企业许可(ke)备案(an)、监督(du)检查结(jie)果、违法行为查处(chu)、质量抽(chou)查检验、自查报告、不(bu)良(liang)行为记录和投诉举报等信(xin)(xin)息。
对有不良信用记(ji)录的医疗器械注册(ce)人、备(bei)案人和经(jing)营企(qi)业，药(yao)品监(jian)督管(guan)理部门应(ying)当(dang)增(zeng)加监(jian)督检(jian)查频次，依法(fa)加强失信惩戒(jie)。
第六十一条药(yao)品监督管理部门(men)应当公布接受投(tou)诉、举(ju)报的联(lian)系方(fang)式。接到(dao)举(ju)报的药(yao)品监督管理部门(men)应当及时核实(shi)、处理、答复(fu)。经(jing)查证属实(shi)的，应当按照有关规(gui)定对举(ju)报人(ren)给予奖励。
第六(liu)十二条药品监督管(guan)理(li)部(bu)门(men)在监督检查(cha)中，发现涉(she)(she)嫌(xian)违(wei)法(fa)行为的(de)，应当及时收(shou)集和固定证据，依(yi)法(fa)立案查(cha)处；涉(she)(she)嫌(xian)犯罪的(de)，及时移交公安机关处理(li)。
第六十三(san)条药品监督管理部(bu)门(men)及(ji)其工作(zuo)人员对调查、检(jian)查中(zhong)知(zhi)悉的商业(ye)秘密(mi)应当保密(mi)。
第六十四条药品监督(du)管理部门及其工作人员在(zai)监督(du)检查(cha)中，应(ying)当(dang)严格(ge)规范公正文明执法，严格(ge)执行(xing)廉政纪律，不得(de)索取或(huo)者收受财(cai)物，不得(de)谋取其他利益，不得(de)妨碍企业的正常经(jing)营活(huo)动。
第五章法(fa)律(lv)责任
第六十五条医(yi)(yi)疗器械经营的(de)(de)违(wei)法(fa)行为(wei)，医(yi)(yi)疗器械监督管(guan)理条例(li)等法(fa)律法(fa)规已(yi)有规定的(de)(de)，依照其规定。
第六(liu)十(shi)六(liu)条有下列情形之一的(de)，责令限期(qi)改正，并处(chu)1万(wan)(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)5万(wan)(wan)(wan)元以(yi)(yi)下罚款；情节(jie)严(yan)重(zhong)的(de)，处(chu)5万(wan)(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)10万(wan)(wan)(wan)元以(yi)(yi)下罚款；造成危害后(hou)果(guo)的(de)，处(chu)10万(wan)(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)20万(wan)(wan)(wan)元以(yi)(yi)下罚款：
（一）第三类医疗器械经(jing)营企业(ye)擅自变更经(jing)营场所、经(jing)营范(fan)围、经(jing)营方式(shi)、库房(fang)地址；
（二）医疗(liao)器械经营许可证(zheng)有效期届满后，未依(yi)法办(ban)理延续手续仍(reng)继续从事医疗(liao)器械经营活动。
未经许可(ke)从事(shi)第三(san)类(lei)医(yi)疗器械(xie)经营活动(dong)的(de)，依(yi)照医(yi)疗器械(xie)监督管理(li)条例第八十(shi)一条的(de)规定处罚。
第(di)六(liu)(liu)十(shi)七条违反医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)经营质量管(guan)理(li)(li)规范有关要(yao)求的，由药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部门责令限期改(gai)正；影响医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)产品安(an)全、有效(xiao)的，依照医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)条例第(di)八十(shi)六(liu)(liu)条的规定处罚。
第(di)六(liu)十八条医(yi)(yi)疗器械(xie)经营(ying)企业(ye)未按照要求提交质量管理(li)(li)体(ti)系(xi)年度自查报告(gao)，或者(zhe)违反本(ben)办法规(gui)定为其他医(yi)(yi)疗器械(xie)生产经营(ying)企业(ye)专门提供贮存(cun)、运输服务的，由(you)药品(pin)监督管理(li)(li)部门责令限期改(gai)(gai)正(zheng)；拒不改(gai)(gai)正(zheng)的，处1万元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)5万元(yuan)以(yi)(yi)下罚款；情节严重的，处5万元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10万元(yuan)以(yi)(yi)下罚款。
第六(liu)十九条第三类医疗器械经营(ying)企(qi)业未按照(zhao)本办法(fa)规定办理企(qi)业名称(cheng)、法(fa)定代表人(ren)、企(qi)业负责人(ren)变更的，由药品监督管理部(bu)门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
第七(qi)十条药品(pin)监督管理部门工(gong)作(zuo)人员违(wei)反本办法(fa)规定，滥用职权、玩忽职守、徇(xun)私舞弊的，依法(fa)给(ji)予(yu)处(chu)分。
第六章附(fu)则
第七(qi)十一条本(ben)办(ban)法下列用语的含义(yi)是：
医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)批发，是指将医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)销售给医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)生产企业(ye)、医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)经营企业(ye)、医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)单位(wei)或者其他有合理使用(yong)需(xu)求的(de)单位(wei)的(de)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)经营行为。
医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)零售，是指将(jiang)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)直(zhi)接销(xiao)售给消费者个人(ren)使用的医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)经(jing)营行为(wei)。
第七十二条从事医(yi)疗器械网络销售的，应(ying)当遵守法律、法规(gui)(gui)和规(gui)(gui)章有关规(gui)(gui)定(ding)。
第七(qi)十(shi)三条本办法自2022年(nian)5月1日起施(shi)行。2014年(nian)7月30日原国家食品药(yao)品监督管(guan)理总局令第8号公布的《医疗(liao)器(qi)械(xie)经营(ying)监督管(guan)理办法》同时废止。
