一、【不良反应(ying)】项，应(ying)包(bao)含且不限于以下内容：
上市后监测中发(fa)现本品报告有(you)以(yi)下不良(liang)反应（发(fa)生(sheng)率(lv)未知）：
免疫(yi)系统：过(guo)敏反应、过(guo)敏性(xing)休克。
心(xin)血管系统(tong)：心(xin)悸(ji)、心(xin)律失常、心(xin)动过(guo)速(su)、血压升高、血压降低、潮红、静脉炎、发绀。
全身(shen)性反(fan)应：寒战、畏寒、发(fa)热（高(gao)热）、胸部不适、疼痛(tong)、乏力、水(shui)肿(zhong)。
呼(hu)吸(xi)(xi)系统(tong)：呼(hu)吸(xi)(xi)困难、呼(hu)吸(xi)(xi)急促(cu)、咳(ke)嗽。
皮(pi)(pi)(pi)肤(fu)及皮(pi)(pi)(pi)下组织(zhi)：瘙(sao)痒、皮(pi)(pi)(pi)疹(zhen)、荨麻疹(zhen)、红斑(ban)、皮(pi)(pi)(pi)肤(fu)肿胀(zhang)、多汗。
胃肠系统(tong)：恶心、呕吐、口(kou)干、反酸、腹痛(tong)、腹部不适、腹胀(zhang)、腹泻。
神(shen)经(jing)系统和(he)精神(shen)类反(fan)应：头(tou)晕、头(tou)痛、感觉减退、震颤、抽动、烦(fan)躁不(bu)安。
肝(gan)胆系统(tong)：肝(gan)功能异常、肝(gan)酶升高。
其他(ta)：视(shi)觉损害、注(zhu)射部位疼痛(tong)、注(zhu)射部位瘙痒、注(zhu)射部位肿(zhong)胀、眩晕、肢体疼痛(tong)、排尿(niao)困难。
二、【禁忌】项，应包含且不限于(yu)以(yi)下内容：
对本品(pin)中任何(he)成(cheng)份过敏者(zhe)禁用。
三(san)、【注意事(shi)项】应包含且(qie)不限(xian)于以下(xia)内容：
1.过敏体质者、严(yan)重(zhong)肝功能(neng)异常(chang)者慎用。
2.上市后(hou)监(jian)测到(dao)本品有(you)过敏性休(xiu)克的严(yan)重(zhong)不良反(fan)应(ying)病例报告(gao)，建议在(zai)有(you)抢救条件的医疗机(ji)构使(shi)用(yong)，用(yong)药(yao)前应(ying)仔细询问患者(zhe)用(yong)药(yao)史和过敏史，用(yong)药(yao)过程中注意观(guan)察，一(yi)旦出现过敏反(fan)应(ying)或其他严(yan)重(zhong)不良反(fan)应(ying)须(xu)立即停(ting)药(yao)并及时救治。
四(si)、【孕妇(fu)及哺乳期(qi)妇(fu)女用药】项(xiang)应至少包(bao)含以下内容：
尚缺(que)乏本品孕妇(fu)及哺乳期妇(fu)女用药的(de)安(an)全性研究资料。
五、【儿童用药】项(xiang)应(ying)至(zhi)少包含以(yi)下(xia)内容：
本品用(yong)于(yu)儿童的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)尚未(wei)建立。
六、【老年用药】项应至少包含以(yi)下内容：
尚缺乏老(lao)年患者用药(yao)的资(zi)料。
（注：如(ru)原批(pi)准(zhun)(zhun)说明书(shu)的安(an)全性内(nei)(nei)容较(jiao)本修(xiu)(xiu)订要求内(nei)(nei)容更(geng)全面或更(geng)严格的，应保留原批(pi)准(zhun)(zhun)内(nei)(nei)容。说明书(shu)其他内(nei)(nei)容如(ru)与上述修(xiu)(xiu)订要求不一致的，应当一并进行修(xiu)(xiu)订。）
国家药监局
2022年4月22日
