各(ge)(ge)设(she)区市(shi)(shi)、杨凌示范区市(shi)(shi)场监(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)（药监(jian)分局(ju)）、韩城市(shi)(shi)市(shi)(shi)场监(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)，局(ju)机关各(ge)(ge)处室(shi)、直属单(dan)位，医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册人、备案人：
为(wei)督(du)促我省医(yi)疗器械(xie)注册人、备(bei)案人(以下(xia)简称注册人、备(bei)案人)严格执(zhi)行《医(yi)疗器械(xie)监(jian)督(du)管理条例》和(he)(he)(he)《医(yi)疗器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件监(jian)测和(he)(he)(he)再(zai)评价管理办(ban)法》等法规(gui)要求，强化(hua)注册人、备(bei)案人开展不良(liang)事(shi)(shi)件监(jian)测和(he)(he)(he)再(zai)评价工作的责(ze)任(ren)意识，切实履行不良(liang)事(shi)(shi)件监(jian)测责(ze)任(ren)，规(gui)范(fan)医(yi)疗器械(xie)不良(liang)事(shi)(shi)件监(jian)测工作，现(xian)将(jiang)有(you)关事(shi)(shi)项通知如(ru)下(xia)：
一、切实提高思想认识
医疗器械不(bu)良事件监(jian)测(ce)(ce)(ce)是实行医疗器械风险管理保障公众用械安全的重(zhong)要手段。国家药监(jian)局高度重(zhong)视医疗器械不(bu)良事件监(jian)测(ce)(ce)(ce)工作(zuo)，各级药品监(jian)管部门应提高对不(bu)良事件监(jian)测(ce)(ce)(ce)报告工作(zuo)重(zhong)要
性(xing)的认识，根据工(gong)作分工(gong)，做好不良事件监测工(gong)作全生命周期监管，确保各项工(gong)作任务落实(shi)到位。
注(zhu)册人(ren)、备案人(ren)作(zuo)(zuo)为(wei)产品(pin)(pin)质量第一责任人(ren)应充分领(ling)会法(fa)规(gui)内涵(han)，积极(ji)学习各项法(fa)律法(fa)规(gui)和各种规(gui)章制度及指南，建(jian)立适应注(zhu)册人(ren)、备案人(ren)开展监测工作(zuo)(zuo)的医疗器械(xie)警(jing)戒体系，全(quan)面(mian)关注(zhu)产品(pin)(pin)的安(an)全(quan)风(feng)险(xian)，理(li)解医疗器械(xie)不良事件监测对注(zhu)册人(ren)、备案人(ren)的重要意义，系统全(quan)面(mian)的收集整理(li)临床使(shi)用(yong)数据，及时识别产品(pin)(pin)风(feng)险(xian)信号，消(xiao)除产品(pin)(pin)在(zai)使(shi)用(yong)环(huan)节的安(an)全(quan)隐患，为(wei)产品(pin)(pin)的进(jin)一步优(you)化，为(wei)保(bao)(bao)障患者用(yong)械(xie)安(an)全(quan)提(ti)供(gong)全(quan)面(mian)的技术保(bao)(bao)障。
二、严格落实主体责任
（一(yi)）建(jian)立不良事件(jian)监测机构
注册(ce)人(ren)、备案人(ren)应设立或指定(ding)(ding)部门负责不良事件(jian)监测工作，建立覆盖所有销售单位的(de)监测网络。第(di)三类(lei)和第(di)二(er)类(lei)医疗(liao)器械(xie)生产企(qi)业应当配备熟悉本企(qi)业产品相(xiang)(xiang)关信(xin)息的(de)专(zhuan)职监测人(ren)员，并保持其工作岗位相(xiang)(xiang)对(dui)稳定(ding)(ding)。
（二(er)）完(wan)善(shan)不良事(shi)件监(jian)测体(ti)系
注册人(ren)、备案(an)人(ren)应不(bu)断完善不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)监(jian)测(ce)管(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，改进不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)发现(xian)(xian)、收(shou)集、调查、分析、评(ping)(ping)价、报告、控制(zhi)(zhi)(zhi)和(he)纠正工作程序，确(que)定(ding)产品(pin)再评(ping)(ping)价启动条件(jian)(jian)(jian)(jian)、评(ping)(ping)价程序和(he)方法(fa)，健全不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)监(jian)测(ce)法(fa)规(gui)宣贯、培训和(he)激(ji)励制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)突发群发不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)应急预案(an)、不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)(jian)(jian)监(jian)测(ce)档案(an)管(guan)理(li)和(he)产品(pin)追(zhui)溯管(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，实(shi)现(xian)(xian)质量(liang)体系在产品(pin)全生命周期的(de)全覆盖，提升医疗器(qi)械产品(pin)质量(liang)保障水平。
（三(san)）收集上(shang)报不良事件报告
注册人(ren)(ren)、备(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)应(ying)(ying)(ying)结合生(sheng)(sheng)产(chan)管理实际和(he)产(chan)品种类特点，整合销(xiao)售，售后服务监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)资源，建立监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)网络，主(zhu)动收集产(chan)品使用过(guo)程中发生(sheng)(sheng)的不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)和(he)顾(gu)客(ke)投诉，医疗器械(xie)注册人(ren)(ren)、备(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)应(ying)(ying)(ying)当及时(shi)注册“国家医疗器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)信息(xi)(xi)系统”并主(zhu)动收集、上(shang)报(bao)发现的不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)。及时(shi)维(wei)护产(chan)品信息(xi)(xi)、不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)联系人(ren)(ren)相关信息(xi)(xi)。备(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)应(ying)(ying)(ying)当在每(mei)年(nian)(nian)1月底前(qian)(qian)，对上(shang)年(nian)(nian)度(du)的医疗器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)工(gong)作(zuo)进行总(zong)结，并留存备(bei)(bei)查(cha)。注册人(ren)(ren)应(ying)(ying)(ying)当在每(mei)年(nian)(nian)1月底前(qian)(qian)，向省药品不(bu)(bu)良(liang)(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)中心报(bao)送上(shang)年(nian)(nian)度(du)不(bu)(bu)良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)汇总(zong)报(bao)告。
（四）开(kai)展不良事件安全性评价(jia)
注册人(ren)、备(bei)案人(ren)应对收集到的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件报告开展分析评价及时发(fa)现和(he)处置产品(pin)风险(xian)，验证产品(pin)的(de)(de)安(an)全性和(he)有效性。对导致(zhi)或者可能导致(zhi)人(ren)体伤害的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件，对产品(pin)存在设计瑕疵或其他(ta)缺(que)陷的(de)(de)产品(pin)要及时采取控制(zhi)和(he)纠正措(cuo)施，并按(an)规定及时报告医疗器械不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件监测(ce)机构。充分发(fa)挥不(bu)(bu)(bu)良(liang)事(shi)件监测(ce)工(gong)作对产品(pin)质(zhi)量预警，产品(pin)改型(xing)升级和(he)质(zhi)量体系持续(xu)改进的(de)(de)支(zhi)撑作用。
三、加强不(bu)良(liang)事件(jian)监(jian)测监(jian)督检查
各级药品监(jian)(jian)(jian)管(guan)部门要(yao)按照(zhao)“四(si)个最(zui)严(yan)”要(yao)求，根(gen)据职责分工(gong)，按照(zhao)《医疗器械不良(liang)事(shi)件监(jian)(jian)(jian)测(ce)和(he)再评价(jia)管(guan)理(li)办法》和(he)《医疗器械注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)、备案人(ren)开展不良(liang)事(shi)件监(jian)(jian)(jian)测(ce)工(gong)作检查(cha)要(yao)点》，开展不良(liang)事(shi)件监(jian)(jian)(jian)测(ce)监(jian)(jian)(jian)督(du)检查(cha)。督(du)促(cu)注(zhu)册(ce)(ce)人(ren)、备案人(ren)自觉(jue)履行监(jian)(jian)(jian)测(ce)主体责任，建立(li)健全监(jian)(jian)(jian)测(ce)评价(jia)体系，主动收集、跟(gen)踪分析、及(ji)时(shi)报(bao)告可(ke)疑不良(liang)事(shi)件，对已识别的(de)风(feng)险(xian)采取有效措施。对未(wei)及(ji)时(shi)评价(jia)报(bao)告、未(wei)及(ji)时(shi)维护信(xin)(xin)息(xi)、未(wei)注(zhu)册(ce)(ce)为(wei)信(xin)(xin)息(xi)系统用户的(de)备案人(ren)，要(yao)按照(zhao)《条(tiao)例(li)》第九十八(ba)条(tiao)的(de)规定查(cha)处。
陕西(xi)省药(yao)品监督管理局
2022年(nian)8月1日 ;
（公(gong)开属性：主动公(gong)开）
//mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/45174.htm
