8月26日，国家(jia)药监(jian)局(ju)印发《疫(yi)苗追(zhui)溯基(ji)本(ben)数(shu)据(ju)集》《疫(yi)苗追(zhui)溯数(shu)据(ju)交换基(ji)本(ben)技(ji)术(shu)要(yao)求(qiu)》《药品追(zhui)溯系统基(ji)本(ben)技(ji)术(shu)要(yao)求(qiu)》3项信(xin)息(xi)化(hua)标准。加(jia)上前期已于(yu)2019年(nian)4月发布的《药品信(xin)息(xi)化(hua)追(zhui)溯体(ti)系建设导则(ze)》《药品追(zhui)溯码(ma)编码(ma)要(yao)求(qiu)》2项标准，疫(yi)苗信(xin)息(xi)化(hua)追(zhui)溯体(ti)系建设所需的5项标准已经全部(bu)发布实施。
统(tong)一的(de)标(biao)准(zhun)规(gui)范是药(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)体(ti)(ti)系建(jian)(jian)设的(de)重要(yao)基础(chu)，是药(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)数据(ju)汇(hui)聚和分析的(de)重要(yao)前提(ti)。为(wei)贯彻落实药(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)相(xiang)关法规(gui)，推进药(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)体(ti)(ti)系建(jian)(jian)设工作，国家(jia)药(yao)监局于2018年5月(yue)，启动药(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)标(biao)准(zhun)规(gui)范编制工作，明确药(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)体(ti)(ti)系建(jian)(jian)设总体(ti)(ti)要(yao)求，统(tong)一药(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)码(ma)编码(ma)规(gui)则，提(ti)出药(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)过程中需(xu)要(yao)企业记录(lu)信(xin)(xin)息(xi)的(de)内(nei)容和格式(shi)，以(yi)及(ji)数据(ju)交换要(yao)求等，指导相(xiang)关方在统(tong)一的(de)标(biao)准(zhun)下共建(jian)(jian)药(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)体(ti)(ti)系。
为了(le)贯彻落实《中华人民共和(he)国疫苗(miao)管理法》，考虑到疫苗(miao)信息化(hua)追(zhui)溯(su)(su)体系建设(she)的(de)特(te)殊性(xing)和(he)紧迫性(xing)，国家(jia)药监局加快疫苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)数据和(he)交换标(biao)准编制(zhi)工作。已(yi)经发(fa)布的(de)这(zhei)5项标(biao)准既相互协调，又各有(you)侧(ce)重，有(you)效解决(jue)了(le)疫苗(miao)追(zhui)溯(su)(su)过程中不同环(huan)节(jie)不同系统的(de)数据共享难题，为尽早实现《中华人民共和(he)国疫苗(miao)管理法》要求的(de)“全过程最小(xiao)包装单位疫苗(miao)可追(zhui)溯(su)(su)、可核查(cha)”奠定了(le)基础(chu)。
《药(yao)(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化追(zhui)溯体系建(jian)设(she)导则》规定(ding)了药(yao)(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化追(zhui)溯体系的基(ji)本构成及(ji)(ji)功能要求，以(yi)及(ji)(ji)药(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市许可持有人(ren)/生产企业(ye)、经营企业(ye)、使用单位、监管部(bu)门等(deng)药(yao)(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化追(zhui)溯体系参与方(fang)的具体任务。
《药(yao)品(pin)追溯码编码要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)》规定(ding)了(le)药(yao)品(pin)追溯码的具体要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，包括编码原(yuan)则(ze)、编码对(dui)象和构成要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，药(yao)品(pin)上(shang)市许可持有(you)人(ren)/生产企业应根据编码对(dui)象选择(ze)符合(he)本标(biao)准要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)的具体编码规则(ze)进行(xing)编码，完(wan)成“一物一码”的药(yao)品(pin)序列化工作(zuo)等(deng)。
《药(yao)(yao)品追(zhui)(zhui)溯系统(tong)基本技术要(yao)(yao)求(qiu)》对企业自(zi)建或第三方建设的药(yao)(yao)品追(zhui)(zhui)溯系统(tong)提出了系统(tong)功能、数据存储(chu)和安全运(yun)维等具体要(yao)(yao)求(qiu)，指导药(yao)(yao)品上市持有(you)人/生产企业根据标准(zhun)自(zi)建或者选择符合要(yao)(yao)求(qiu)的第三方药(yao)(yao)品追(zhui)(zhui)溯系统(tong)。
《疫苗追(zhui)溯基本数据(ju)集》对疫苗上市许可持有人/生产(chan)企业、配(pei)送单位(wei)、疾病预防控制机构和接种单位(wei)提出了(le)追(zhui)溯信息采集和存(cun)储的(de)具体要求，明确了(le)上述追(zhui)溯参(can)与方在追(zhui)溯过程(cheng)中，应采集和存(cun)储的(de)数据(ju)内容。
《疫苗追(zhui)溯数据交(jiao)换(huan)基本技术要求》对(dui)疫苗上(shang)市许可持(chi)有人/生产企业(ye)、配送单位、疾病预防控(kong)制机构(gou)和接种(zhong)单位提出了(le)追(zhui)溯数据交(jiao)换(huan)的具体要求，明确了(le)交(jiao)换(huan)技术、交(jiao)换(huan)内容和交(jiao)换(huan)格式，提出了(le)交(jiao)换(huan)安全要求。
