《中华(hua)人民共和欧亿(yi)体(ti)育品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》（以下(xia)(xia)称(cheng)药品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)）已由(you)第十(shi)三(san)届(jie)全国(guo)人大常委会(hui)第十(shi)二次会(hui)议于2019年8月26日(ri)修订(ding)通过，自2019年12月1日(ri)起施行。国(guo)家(jia)药监局正在抓紧开展配套(tao)规章、规范性(xing)文件和技术指南的制(zhi)修订(ding)工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实(shi)施新修订(ding)的药品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)有关事项(xiang)公告(gao)如下(xia)(xia)：
一、关于药品上市许(xu)可持有(you)人制(zhi)度
新修订的药(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)全面实施药(yao)(yao)品(pin)上市许可(ke)持(chi)有(you)(you)人制度。自2019年12月1日起，凡持(chi)有(you)(you)药(yao)(yao)品(pin)注(zhu)册(ce)证(zheng)书（药(yao)(yao)品(pin)批准(zhun)文号(hao)、进口药(yao)(yao)品(pin)注(zhu)册(ce)证(zheng)、医药(yao)(yao)产品(pin)注(zhu)册(ce)证(zheng)）的企业或者药(yao)(yao)品(pin)研制机(ji)构为药(yao)(yao)品(pin)上市许可(ke)持(chi)有(you)(you)人，应当(dang)严(yan)格履行药(yao)(yao)品(pin)上市许可(ke)持(chi)有(you)(you)人义务(wu)，依法(fa)对药(yao)(yao)品(pin)研制、生产、经营、使用全过程中药(yao)(yao)品(pin)的安全性(xing)、有(you)(you)效性(xing)和质量(liang)可(ke)控(kong)性(xing)负责。
二(er)、关于临床试验机构(gou)备案(an)管理
自2019年(nian)12月1日起，药(yao)物临(lin)床试(shi)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)实施(shi)备案管理。2019年(nian)12月1日以前(qian)已(yi)经受理尚未完(wan)成(cheng)审(shen)批的(de)临(lin)床试(shi)验(yan)(yan)机(ji)构(gou)资格认(ren)定申请，不再继续审(shen)批，按照(zhao)规(gui)定进行备案。
三(san)、关(guan)于药(yao)品GMP、GSP管理要求(qiu)
自2019年12月(yue)1日起，取消药品(pin)(pin)GMP、GSP认证(zheng)，不(bu)再(zai)受理(li)(li)(li)GMP、GSP认证(zheng)申(shen)(shen)请，不(bu)再(zai)发放药品(pin)(pin)GMP、GSP证(zheng)书。2019年12月(yue)1日以前受理(li)(li)(li)的认证(zheng)申(shen)(shen)请，按(an)照原(yuan)药品(pin)(pin)GMP、GSP认证(zheng)有关规定(ding)(ding)办(ban)理(li)(li)(li)。2019年12月(yue)1日前完成(cheng)现(xian)场检查并符合要求(qiu)的，发放药品(pin)(pin)GMP、GSP证(zheng)书。凡现(xian)行(xing)法(fa)规要求(qiu)进(jin)行(xing)现(xian)场检查的，2019年12月(yue)1日后应当(dang)继续开展现(xian)场检查，并将现(xian)场检查结果通知企业；检查不(bu)符合要求(qiu)的，按(an)照规定(ding)(ding)依法(fa)予以处(chu)理(li)(li)(li)。
四、关于化学(xue)原(yuan)料(liao)药一并审(shen)评审(shen)批
2019年12月(yue)1日起(qi)，对(dui)化(hua)学原料(liao)药不(bu)再(zai)发放药品注册证(zheng)书，由化(hua)学原料(liao)药生产企(qi)业(ye)在原辅包(bao)登记平台上登记，实行一并审(shen)评审(shen)批。
五(wu)、关于药品违法行为查(cha)处
药品研制、生产、经营、使(shi)用(yong)违(wei)法(fa)行为(wei)发(fa)生在2019年12月1日以前(qian)的，适用(yong)修订(ding)前(qian)的药品管理法(fa)，但新(xin)修订(ding)的药品管理法(fa)不认为(wei)违(wei)法(fa)或者处罚较(jiao)轻的，适用(yong)新(xin)修订(ding)的药品管理法(fa)。违(wei)法(fa)行为(wei)发(fa)生在12月1日以后的，适用(yong)新(xin)修订(ding)的药品管理法(fa)。
各级药(yao)(yao)品监管部(bu)门要坚决(jue)贯彻(che)药(yao)(yao)品安全“四个最严(yan)”要求，加强新修订的(de)药(yao)(yao)品管理法的(de)宣传贯彻(che)工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生(sheng)产经营行为(wei)持续合规，依法严(yan)厉查处(chu)各类违(wei)法违(wei)规行为(wei)，切实(shi)维护广大人(ren)民群众用药(yao)(yao)安全。
特此公告。
国家药监局
2019年(nian)11月(yue)29日
