为贯彻实施《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)监督管(guan)(guan)理(li)条(tiao)例》，落实《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产监督管(guan)(guan)理(li)办(ban)法》《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)经(jing)营监督管(guan)(guan)理(li)办(ban)法》要求，进(jin)一步加强医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产经(jing)营监管(guan)(guan)工(gong)作，科(ke)学合理(li)配置监管(guan)(guan)资源(yuan)，依法保障医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)安(an)全有效，推动(dong)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)质(zhi)量安(an)全水平实现新提(ti)升(sheng)，现提(ti)出以(yi)下意见。
一、总体要求
地方(fang)各(ge)级药品监督管理(li)部门应当严格落(luo)实医疗(liao)器械监管法(fa)规规章(zhang)要求，按照“风险分级、科学(xue)监管”，“全面覆盖、动态调整”和“落(luo)实责任(ren)、提升效(xiao)能”的原则，开展(zhan)医疗(liao)器械生产(chan)经营分级监管工作，夯(hang)实各(ge)方(fang)责任(ren)，建立健全科学(xue)高效(xiao)的监管模式(shi)，加强(qiang)医疗(liao)器械生产(chan)经营监督管理(li)，保障人(ren)民群众用械安全。
二、开展(zhan)医疗器械生(sheng)产分级(ji)监管
（一）落实生(sheng)产(chan)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)管职责(ze)(ze)。国(guo)家药品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)局负(fu)(fu)责(ze)(ze)指导和检查全国(guo)医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)管工作(zuo)，制定医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)重(zhong)点监(jian)(jian)管品(pin)种目录；省(sheng)、自(zi)治区(qu)、直辖市(shi)(shi)药品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部门负(fu)(fu)责(ze)(ze)制定本行政区(qu)域医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)重(zhong)点监(jian)(jian)管品(pin)种目录，组织(zhi)实施医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)管工作(zuo)；设区(qu)的市(shi)(shi)级(ji)(ji)负(fu)(fu)责(ze)(ze)药品(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)的部门依法按(an)职责(ze)(ze)负(fu)(fu)责(ze)(ze)本行政区(qu)域第一类医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产(chan)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)管的具体工作(zuo)。
（二(er)）结合实际确定(ding)重点监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)品(pin)(pin)种(zhong)目录。国(guo)家药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)根据医疗(liao)器械产品(pin)(pin)风(feng)险程度制定(ding)医疗(liao)器械生产重点监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)品(pin)(pin)种(zhong)目录（见附件1），并(bing)根据监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)形势和(he)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)要求(qiu)对(dui)目录进行(xing)动(dong)态调(diao)整；省、自治区(qu)、直辖(xia)市药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)部门应(ying)当综合分析(xi)本行(xing)政(zheng)区(qu)域(yu)同类产品(pin)(pin)注册数量(liang)、市场(chang)占有率(lv)、生产质量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)总(zong)体(ti)水(shui)平和(he)风(feng)险会商(shang)情况等因素(su)，对(dui)国(guo)家药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)制定(ding)的目录进行(xing)补充，确定(ding)本行(xing)政(zheng)区(qu)域(yu)医疗(liao)器械生产重点监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)品(pin)(pin)种(zhong)目录并(bing)进行(xing)动(dong)态调(diao)整。
对于跨区(qu)域委托生(sheng)产的医疗器械注(zhu)册(ce)人，由(you)注(zhu)册(ce)人所在(zai)地(di)省、自治区(qu)、直辖市药品监督(du)管理部门负责(ze)研究确(que)定其产品是否纳入(ru)本行政区(qu)域医疗器械生(sheng)产重点监管品种目录(lu)。
（三）制定(ding)(ding)(ding)分级(ji)(ji)监管(guan)(guan)细(xi)化规(gui)定(ding)(ding)(ding)。省(sheng)、自治区、直辖市(shi)药品监督(du)管(guan)(guan)理部(bu)门(men)应当结(jie)合本(ben)行政(zheng)区域产业(ye)发展(zhan)、企业(ye)质(zhi)量管(guan)(guan)理状况(kuang)(kuang)和监管(guan)(guan)资(zi)源配备情况(kuang)(kuang)，制定(ding)(ding)(ding)并印(yin)发医(yi)疗(liao)器械生产分级(ji)(ji)监管(guan)(guan)细(xi)化规(gui)定(ding)(ding)(ding)，明确监管(guan)(guan)级(ji)(ji)别(bie)划(hua)分原则，以及对不同监管(guan)(guan)级(ji)(ji)别(bie)医(yi)疗(liao)器械注册人备案人、受托生产企业(ye)的监督(du)检查(cha)形式、频次和覆(fu)盖(gai)率。
监管级别划(hua)分和检查(cha)要求可以按照以下原则进行：
对风(feng)险程度最高(gao)的(de)企业实施四(si)级监管，主(zhu)要包括生产重点(dian)监管品种目(mu)录(lu)产品，以及质(zhi)量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用(yong)记录(lu)的(de)企业；
对风险程(cheng)度高的(de)企业实施(shi)三(san)级监管，主要包(bao)括(kuo)生产除重(zhong)点监管品种目录以外第三(san)类医疗器械，以及质(zhi)量管理体系运行(xing)状况较差、有不良监管信用记录的(de)企业；
对风险(xian)程度一(yi)般(ban)的(de)(de)企(qi)业(ye)实施二级监(jian)管(guan)，主要包括生产除重点监(jian)管(guan)品种目录以(yi)外第二类(lei)医疗器械的(de)(de)企(qi)业(ye)；
对(dui)风险程度(du)较低的企业实施一(yi)级(ji)监管，主要包括生(sheng)产第一(yi)类医(yi)疗器械的企业。
涉及多个监管级(ji)别(bie)的，按照(zhao)最高(gao)级(ji)别(bie)进(jin)行监管。
一(yi)般情况(kuang)下，对(dui)实施(shi)四级(ji)(ji)监(jian)管(guan)的(de)(de)企(qi)业(ye)(ye)，每年全项目(mu)检(jian)查(cha)不少(shao)于(yu)(yu)一(yi)次(ci)；对(dui)实施(shi)三级(ji)(ji)监(jian)管(guan)的(de)(de)，每年检(jian)查(cha)不少(shao)于(yu)(yu)一(yi)次(ci)，其中(zhong)每两年全项目(mu)检(jian)查(cha)不少(shao)于(yu)(yu)一(yi)次(ci)；对(dui)实施(shi)二(er)级(ji)(ji)监(jian)管(guan)的(de)(de)，原(yuan)则上每两年检(jian)查(cha)不少(shao)于(yu)(yu)一(yi)次(ci)；对(dui)实施(shi)一(yi)级(ji)(ji)监(jian)管(guan)的(de)(de)，原(yuan)则上每年随(sui)机抽取(qu)本行(xing)政区(qu)域25%以上的(de)(de)企(qi)业(ye)(ye)进(jin)行(xing)监(jian)督(du)检(jian)查(cha)，并对(dui)新增第一(yi)类医疗(liao)器械生(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)业(ye)(ye)在生(sheng)(sheng)产(chan)备(bei)案之日(ri)起3个月内开展现场检(jian)查(cha)，必要时对(dui)生(sheng)(sheng)产(chan)地址变(bian)更或(huo)者生(sheng)(sheng)产(chan)范围增加(jia)的(de)(de)企(qi)业(ye)(ye)进(jin)行(xing)现场核查(cha)。
全项目检(jian)(jian)(jian)查是指药品监督管(guan)(guan)(guan)理部(bu)门按照医疗器(qi)械(xie)生产(chan)质量管(guan)(guan)(guan)理规(gui)范(fan)及相应附录，对(dui)监管(guan)(guan)(guan)对(dui)象开展的(de)覆盖全部(bu)适用项目的(de)检(jian)(jian)(jian)查。对(dui)委托生产(chan)的(de)医疗器(qi)械(xie)注册人备案(an)人开展的(de)全项目检(jian)(jian)(jian)查，应当包括对(dui)受托生产(chan)企(qi)业相应生产(chan)活动(dong)的(de)检(jian)(jian)(jian)查。
（四(si)）动态调整监管(guan)级别。省、自治区(qu)、直辖市药品监督(du)管(guan)理(li)部(bu)门(men)应当根据医疗器械生(sheng)产分级监管(guan)细化规(gui)定(ding)，结合监督(du)检(jian)查、监督(du)抽验、不良事(shi)件(jian)监测(ce)、产品召回(hui)、投诉举(ju)报和(he)案(an)件(jian)查办等情况，每年组织对本(ben)行政区(qu)域医疗器械注册人(ren)备案(an)人(ren)、受托(tuo)生(sheng)产企业(ye)风险程度(du)进行科(ke)学研判，确定(ding)监管(guan)级别并书(shu)面告知企业(ye)和(he)相(xiang)关(guan)部(bu)门(men)。
对于(yu)以委(wei)托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)方式或者(zhe)通(tong)过创(chuang)新(xin)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)审评审批通(tong)道取(qu)得产(chan)(chan)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)许可，以及(ji)跨区域(yu)委(wei)托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册人(ren)(ren)，仅进行受(shou)托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)的(de)受(shou)托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)企业，国家(jia)集(ji)中带量(liang)采(cai)购中选产(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册人(ren)(ren)备案人(ren)(ren)、受(shou)托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)企业应(ying)当酌情(qing)上(shang)调监(jian)管(guan)级别。对于(yu)长期以来生(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)量(liang)管(guan)理和监(jian)管(guan)信用(yong)状况较好的(de)企业，可以酌情(qing)下(xia)调监(jian)管(guan)级别。对于(yu)当年内医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册人(ren)(ren)备案人(ren)(ren)、受(shou)托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)企业出现质(zhi)量(liang)事故，新(xin)增高风险产(chan)(chan)品(pin)(pin)、国家(jia)集(ji)中带量(liang)采(cai)购中选产(chan)(chan)品(pin)(pin)、创(chuang)新(xin)产(chan)(chan)品(pin)(pin)等情(qing)况，应(ying)当即时评估并调整其监(jian)管(guan)级别。
（五(wu)）根据监(jian)(jian)(jian)(jian)管级别强化监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)检(jian)(jian)(jian)查。省(sheng)、自治区、直辖市(shi)药品监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管理部门应当按照分级监(jian)(jian)(jian)(jian)管规(gui)定(ding)，制定(ding)年度监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)检(jian)(jian)(jian)查计划，明确(que)检(jian)(jian)(jian)查频次和覆盖率，确(que)定(ding)监(jian)(jian)(jian)(jian)管重点；坚持问(wen)题导向(xiang)，综合(he)运用监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)检(jian)(jian)(jian)查、重点检(jian)(jian)(jian)查、跟踪检(jian)(jian)(jian)查、有(you)因检(jian)(jian)(jian)查和专(zhuan)项(xiang)检(jian)(jian)(jian)查等多种形(xing)式(shi)强化监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管理。监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)检(jian)(jian)(jian)查可以采取非预先告知的方式(shi)进(jin)行(xing)，重点检(jian)(jian)(jian)查、有(you)因检(jian)(jian)(jian)查和专(zhuan)项(xiang)检(jian)(jian)(jian)查原则上采取非预先告知的方式(shi)进(jin)行(xing)。
对(dui)于(yu)(yu)通过国家药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)(li)局创新医疗(liao)器械审评审批通道取得产(chan)品(pin)上市许可(ke)的(de)医疗(liao)器械注册(ce)人及其受托生产(chan)企业(ye)，应当充分考虑创新医疗(liao)器械监管(guan)会商(shang)确定(ding)的(de)监管(guan)风险点和监管(guan)措施；对(dui)于(yu)(yu)因停产(chan)导致质量管(guan)理(li)(li)体系无(wu)法持续有效(xiao)运行的(de)企业(ye)，应当跟踪(zong)掌握相关情况，采取有针对(dui)性的(de)监管(guan)措施。
三、开(kai)展医疗器械经(jing)营分级(ji)监管
（六(liu)）落实(shi)(shi)经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)职(zhi)责(ze)(ze)。国(guo)家(jia)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局负责(ze)(ze)指导(dao)和检查(cha)全国(guo)医(yi)(yi)疗(liao)器械经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)，并制(zhi)定(ding)医(yi)(yi)疗(liao)器械经营(ying)重(zhong)点(dian)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)品(pin)(pin)种(zhong)目(mu)录；省、自治区(qu)(qu)、直辖市(shi)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)门负责(ze)(ze)指导(dao)和检查(cha)设区(qu)(qu)的(de)(de)(de)市(shi)级(ji)(ji)负责(ze)(ze)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)部(bu)门实(shi)(shi)施(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器械经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)；设区(qu)(qu)的(de)(de)(de)市(shi)级(ji)(ji)负责(ze)(ze)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)部(bu)门负责(ze)(ze)制(zhi)定(ding)本行政区(qu)(qu)域医(yi)(yi)疗(liao)器械经营(ying)重(zhong)点(dian)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)品(pin)(pin)种(zhong)目(mu)录，组织实(shi)(shi)施(shi)医(yi)(yi)疗(liao)器械经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)；县级(ji)(ji)负责(ze)(ze)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)部(bu)门负责(ze)(ze)本行政区(qu)(qu)域内(nei)医(yi)(yi)疗(liao)器械经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)具体(ti)工作(zuo)。
对于跨(kua)设区(qu)的市增(zeng)设库房的医(yi)疗器械(xie)经(jing)营企(qi)业，按(an)照属地管(guan)(guan)理原(yuan)则，由(you)经(jing)营企(qi)业和仓库所在(zai)地设区(qu)的市级负(fu)责药品(pin)监督管(guan)(guan)理的部(bu)门分别(bie)负(fu)责确定其监管(guan)(guan)级别(bie)并(bing)实施(shi)监管(guan)(guan)工(gong)作。
（七(qi)）结合(he)实际确定(ding)重(zhong)点(dian)监(jian)(jian)(jian)管品种目(mu)录(lu)(lu)。国家药(yao)(yao)品监(jian)(jian)(jian)督管理局根(gen)据医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)产品和产品经营(ying)风险(xian)程度，制定(ding)并动(dong)态调(diao)整医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)经营(ying)重(zhong)点(dian)监(jian)(jian)(jian)管品种目(mu)录(lu)(lu)（见附件2）；设区的(de)市(shi)级负责药(yao)(yao)品监(jian)(jian)(jian)督管理的(de)部门应(ying)当(dang)综合(he)分析(xi)产品监(jian)(jian)(jian)督抽验、不(bu)良事件监(jian)(jian)(jian)测、产品召回、质量投诉、风险(xian)会商情(qing)况(kuang)等因(yin)素，对国家药(yao)(yao)品监(jian)(jian)(jian)督管理局制定(ding)的(de)目(mu)录(lu)(lu)进(jin)行(xing)补充，确定(ding)本行(xing)政(zheng)区域医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)(xie)经营(ying)重(zhong)点(dian)监(jian)(jian)(jian)管品种目(mu)录(lu)(lu)，并根(gen)据实际情(qing)况(kuang)进(jin)行(xing)动(dong)态调(diao)整。
对(dui)于跨设区(qu)的(de)市增设库房(fang)的(de)医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)企(qi)业，由库房(fang)所在地设区(qu)的(de)市级负责(ze)药(yao)品监督管理的(de)部门负责(ze)确定其库存的(de)产品是否属于本行政区(qu)域医疗(liao)器(qi)械经(jing)营(ying)重点(dian)监管产品。
（八）制定(ding)(ding)分(fen)级监(jian)(jian)管(guan)(guan)细化(hua)(hua)规定(ding)(ding)。设区的(de)市级负责(ze)药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理的(de)部门应当根据(ju)本行政区域医(yi)疗器械经营的(de)风险程度、经营业(ye)态、质量管(guan)(guan)理水平和企(qi)业(ye)监(jian)(jian)管(guan)(guan)信用情况，结合医(yi)疗器械不良事件及产品投诉状况等因(yin)素，制定(ding)(ding)并印(yin)发分(fen)级监(jian)(jian)管(guan)(guan)细化(hua)(hua)规定(ding)(ding)，明确监(jian)(jian)管(guan)(guan)级别划(hua)分(fen)原则，以及对不同监(jian)(jian)管(guan)(guan)级别医(yi)疗器械经营企(qi)业(ye)的(de)监(jian)(jian)督(du)检查(cha)形式、频次和覆盖率(lv)。
监管级(ji)别划分和检查要求可(ke)以按照以下原(yuan)则(ze)进行：
对(dui)风险程度最高的(de)企(qi)业(ye)实施(shi)四级监管，主要(yao)包括“为其(qi)他医疗器械注册人(ren)、备案人(ren)和(he)生产经营企(qi)业(ye)专门提供贮存、运输服务(wu)的(de)”经营企(qi)业(ye)和(he)风险会商确定(ding)的(de)重点检查(cha)企(qi)业(ye)；
对风险(xian)程度高的(de)企业实施三级监管，主要(yao)包括医疗器械经(jing)营重点监管品种目录(lu)产品涉及(ji)的(de)批发企业，上年度存(cun)在行(xing)政处罚或者存(cun)在不良监管信用记录(lu)的(de)经(jing)营企业；
对风险(xian)程度一般的企(qi)(qi)业实(shi)施二级(ji)监管(guan)(guan)，主要包括除(chu)三级(ji)、四级(ji)监管(guan)(guan)以(yi)外的经营第二、三类(lei)医(yi)(yi)疗器械的批发企(qi)(qi)业，医(yi)(yi)疗器械经营重点监管(guan)(guan)品种目录产品涉及的零售(shou)企(qi)(qi)业；
对(dui)风险程度较低(di)的(de)企业实施一(yi)级监(jian)(jian)管，主要(yao)包括除(chu)二、三、四级监(jian)(jian)管以外的(de)其他(ta)医疗器械(xie)经营(ying)企业。
涉及多个监管级别(bie)的，按最(zui)高级别(bie)对其进行监管。
实(shi)(shi)施四级(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)企(qi)业(ye)，设(she)区(qu)的(de)市级(ji)负(fu)(fu)责药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)部门(men)每年(nian)组织(zhi)(zhi)检(jian)(jian)查(cha)(cha)不(bu)(bu)少于二(er)次，其(qi)中(zhong)全项(xiang)目检(jian)(jian)查(cha)(cha)不(bu)(bu)少于一(yi)次；实(shi)(shi)施三级(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)企(qi)业(ye)，设(she)区(qu)的(de)市级(ji)负(fu)(fu)责药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)部门(men)每年(nian)组织(zhi)(zhi)检(jian)(jian)查(cha)(cha)不(bu)(bu)少于一(yi)次；实(shi)(shi)施二(er)级(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)企(qi)业(ye)，县级(ji)负(fu)(fu)责药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)部门(men)每两年(nian)组织(zhi)(zhi)检(jian)(jian)查(cha)(cha)不(bu)(bu)少于一(yi)次，对角膜接触镜类和(he)防(fang)护类产品(pin)零(ling)售企(qi)业(ye)可根(gen)据监(jian)(jian)管(guan)(guan)需要确定检(jian)(jian)查(cha)(cha)频次；实(shi)(shi)施一(yi)级(ji)监(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)企(qi)业(ye)，县级(ji)负(fu)(fu)责药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)部门(men)按照有关要求，每年(nian)随机(ji)抽取本行政(zheng)区(qu)域(yu)内三分(fen)之(zhi)一(yi)以上(shang)的(de)企(qi)业(ye)进行监(jian)(jian)督(du)检(jian)(jian)查(cha)(cha)，3年(nian)内达到全覆(fu)盖。
全(quan)(quan)项目(mu)检查(cha)(cha)是指药品监督(du)管理(li)部门按照医疗(liao)器械经(jing)(jing)营质量管理(li)规范及相应附录(lu)，对(dui)经(jing)(jing)营企业开展(zhan)的(de)(de)(de)覆盖全(quan)(quan)部适用(yong)项目(mu)的(de)(de)(de)检查(cha)(cha)。对(dui)“为(wei)其(qi)他(ta)医疗(liao)器械注册人(ren)、备案人(ren)和生产经(jing)(jing)营企业专(zhuan)门提供贮存、运输(shu)服务的(de)(de)(de)”经(jing)(jing)营企业开展(zhan)的(de)(de)(de)全(quan)(quan)项目(mu)检查(cha)(cha)，应当(dang)包括对(dui)委托的(de)(de)(de)经(jing)(jing)营企业抽查(cha)(cha)。
（九）动态调整监管级别(bie)。设区(qu)(qu)的市级负(fu)责药品监督管理的部门(men)应当(dang)根据医(yi)疗(liao)器(qi)械经营分(fen)级监管细化规(gui)定，在全面有效归集医(yi)疗(liao)器(qi)械产品、企(qi)(qi)业和监管等(deng)信息的基(ji)础上，每年(nian)组织对(dui)本行政区(qu)(qu)域医(yi)疗(liao)器(qi)械经营企(qi)(qi)业、跨(kua)设区(qu)(qu)的市增设库(ku)房的医(yi)疗(liao)器(qi)械经营企(qi)(qi)业进(jin)行评估，科学研(yan)判企(qi)(qi)业风险程度(du)，确定监管级别(bie)并(bing)书面告(gao)知(zhi)企(qi)(qi)业和相(xiang)关部门(men)。
对于企业(ye)存在严重违法(fa)违规(gui)行为(wei)或(huo)新(xin)增经营业(ye)态(tai)等特殊情(qing)况(kuang)可即时确定并(bing)调整企业(ye)监管(guan)级(ji)别。对于异地增设库房(fang)的经营企业(ye)，国家集中(zhong)带量(liang)采(cai)购中(zhong)选产品(pin)和疫情(qing)防控用产品(pin)经营企业(ye)应当酌情(qing)上调监管(guan)级(ji)别；对于质量(liang)管(guan)理状(zhuang)况(kuang)和监管(guan)信用情(qing)况(kuang)较好的企业(ye)，可以酌情(qing)下(xia)调监管(guan)级(ji)别。
（十）根据(ju)(ju)监(jian)(jian)管级(ji)(ji)别强化监(jian)(jian)督(du)检查(cha)。地(di)方各级(ji)(ji)负责药品监(jian)(jian)督(du)管理的部门(men)应(ying)(ying)当根据(ju)(ju)监(jian)(jian)管级(ji)(ji)别，制定年度监(jian)(jian)督(du)检查(cha)计划，明确检查(cha)重点、检查(cha)方式、检查(cha)频次和覆盖率。检查(cha)方式原则上(shang)应(ying)(ying)当采取突(tu)击性监(jian)(jian)督(du)检查(cha)，鼓励采用(yong)现代信(xin)息技术手段(duan)实施监(jian)(jian)督(du)管理，提高监(jian)(jian)管效率和水(shui)平。
四、加强监督管(guan)理(li)，提高监管(guan)效能
（十一）加(jia)强(qiang)(qiang)组织领(ling)导。各级(ji)(ji)(ji)药品监(jian)督(du)管(guan)理部门(men)要(yao)切实提(ti)高政治站(zhan)位，充分(fen)认识在(zai)监(jian)管(guan)对象数(shu)量大幅(fu)增加(jia)、注册人备(bei)案人制(zhi)度(du)全面实施(shi)、经营(ying)新业态层出不穷的形势下(xia)，进一步加(jia)强(qiang)(qiang)分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)管(guan)、提(ti)升监(jian)管(guan)效(xiao)能(neng)、推进风险治理的重要(yao)意(yi)义(yi)。各省级(ji)(ji)(ji)药品监(jian)督(du)管(guan)理部门(men)要(yao)按照(zhao)国家药品监(jian)督(du)管(guan)理局统一部署，加(jia)强(qiang)(qiang)统筹(chou)协调，发(fa)挥主导作(zuo)用，科(ke)学制(zhi)定分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)管(guan)细化规定，建立(li)健全跨区域跨层级(ji)(ji)(ji)协同(tong)监(jian)管(guan)机制(zhi)，强(qiang)(qiang)化协作(zuo)配合，加(jia)强(qiang)(qiang)对市、县级(ji)(ji)(ji)负(fu)责药品监(jian)督(du)管(guan)理的部门(men)工作(zuo)的监(jian)督(du)指导，上下(xia)联动，一体推进医疗器(qi)械生产经营(ying)分(fen)级(ji)(ji)(ji)监(jian)管(guan)工作(zuo)。
（十二）加强(qiang)问(wen)题(ti)处(chu)置(zhi)。地方各(ge)级(ji)药(yao)品监(jian)督管理部门应当(dang)贯彻“四(si)个最严”要求，对检(jian)查发现的(de)问(wen)题(ti)，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处(chu)置(zhi)，涉及重大问(wen)题(ti)的(de)，应当(dang)及时处(chu)置(zhi)并向上(shang)级(ji)药(yao)品监(jian)督管理部门报告(gao)(gao)。对于产(chan)业发展中出现的(de)新问(wen)题(ti)，相关(guan)药(yao)品监(jian)管部门应当(dang)及时调整(zheng)完善(shan)分级(ji)管理细(xi)化(hua)(hua)规定，实现监(jian)管精准化(hua)(hua)、科学(xue)化(hua)(hua)、实效化(hua)(hua)，确保监(jian)管全覆盖、无缝隙。各(ge)省(sheng)级(ji)药(yao)品监(jian)督管理部门要定期(qi)组(zu)织(zhi)专家研判本行政(zheng)区域(yu)医疗器械生产(chan)经营安(an)全形势(shi)，分析共(gong)性问(wen)题(ti)、突出问(wen)题(ti)、薄弱环节，提出改进措施(shi)，形成(cheng)年度(du)报告(gao)(gao)。
（十三(san)）加强(qiang)(qiang)能力(li)(li)建设(she)。各级药品监(jian)督(du)管(guan)理部门要持(chi)续加强(qiang)(qiang)能力(li)(li)建设(she)，完(wan)善检查(cha)执法体(ti)系(xi)和稽(ji)查(cha)办(ban)案机(ji)制，充(chong)实职业化(hua)专业化(hua)检查(cha)员队伍，加强(qiang)(qiang)稽(ji)查(cha)队伍建设(she)，创(chuang)新(xin)检查(cha)方式(shi)方法，强(qiang)(qiang)化(hua)检查(cha)稽(ji)查(cha)协同(tong)和执法联动。各级药品监(jian)督(du)管(guan)理部门要查(cha)找监(jian)管(guan)能力(li)(li)短板，明确监(jian)管(guan)能力(li)(li)建设(she)目标和建设(she)方向，丰富监(jian)管(guan)资源，促进科学(xue)分配，助推医疗器械产业高质量发展(zhan)，更好地满(man)足人民群众对(dui)医疗器械安(an)全的需求(qiu)。
本意(yi)见自2023年1月(yue)1日(ri)起施行，原国(guo)家食品药品监(jian)(jian)(jian)(jian)督管理总局《关于印发(fa)〈医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)生产企业分(fen)(fen)类分(fen)(fen)级(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)督管理规(gui)定(ding)〉的(de)通知(zhi)》（食药监(jian)(jian)(jian)(jian)械(xie)监(jian)(jian)(jian)(jian)〔2014〕234号）、《关于印发(fa)国(guo)家重点监(jian)(jian)(jian)(jian)管医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)目录的(de)通知(zhi)》（食药监(jian)(jian)(jian)(jian)械(xie)监(jian)(jian)(jian)(jian)〔2014〕235号）、《关于印发(fa)〈医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营企业分(fen)(fen)类分(fen)(fen)级(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)督管理规(gui)定(ding)〉的(de)通知(zhi)》（食药监(jian)(jian)(jian)(jian)械(xie)监(jian)(jian)(jian)(jian)〔2015〕158号）和(he)《医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营环节重点监(jian)(jian)(jian)(jian)管目录及现(xian)场检查重点内容》(食药监(jian)(jian)(jian)(jian)械(xie)监(jian)(jian)(jian)(jian)〔2015〕159号)同(tong)时废止。
